体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。按照国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》并参照国内、外开展临床试验的规范和要求，制定本制度与流程。

1. 立项准备

1.1 申办者与机构共同商定主要研究者（PI）。

1.2 PI提出研究团队成员，成员组成应包含临床病理、临床检验等方面专业人员。

1.3 PI及研究团队成员应接受过GCP培训，并提供证书；团队人员必须为本院在职在岗人员。

1.4 申办者准备申请临床试验的相关材料，交机构办公室秘书（电话027-87670003）进行形式审查。

2. 立项审核

2.1 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。

3. 伦理审核

3.1 机构正式受理后，通知申办方，申办方按照伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审评。

3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构存档。

4. 合同审核

4.1 申办者与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的要求，递交机构办公室秘书。

4.2 机构审核合同/经费预算。审核通过后的合同由机构办公室主任签字盖章生效。

4.3 申办者应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案，将备案回执或相关证明交机构办公室存档。

5. 项目实施

5.1 PI参照“PI工作指引”开展临床试验工作。

5.2 申办者将试验用诊断试剂及相关材料交项目研究团队，由研究者派专人负责接收、保管、使用、回收和退还并记录。

5.3 申办者和研究者共同召开启动会。

5.4 研究者遵照GCP规范、试验方案及相关SOP实施临床试验。

5.5 申办者/研究者对试验涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责。

5.6 试验过程中，若发生受试者损害，应及时报伦理委员会、申办者、机构办公室，并按医疗常规报告相关部门。

6. 质量管理

6.1 申办者派出合格的、研究者所接受的监查员，参照GCP要求对整个试验过程进行监查。

6.2 机构质控员对试验项目进行质量检查，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。

7. 结题审核

7.1 参照《体外诊断试剂结题签认表》要求，各方人员确认完成各项工作后签字。

7.2 总结报告交至机构办公室秘书，由机构主任审议、签字、盖章。

8. 资料归档

8.1 项目结束后，参照《体外诊断试剂归档目录》，由研究者或申办者根据实际产生的试验资料及时整理，交机构资料管理员。保存期限5年，如需继续保存，由机构和申办者协商解决。