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科研教学

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  • 医疗器械临床试验质量管理规范(2022年)
    发布时间:2022-11-21 浏览:1790次 来源:湖北省肿瘤医院
    医疗器械临床试验质量管理规范第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益和安全,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、准确、完整和可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规范。第二条在中华人民共和国境内,为申请医疗器械(含
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  • 体外诊断试剂临床试验技术指导原则2021版
    发布时间:2021-09-30 浏览:1924次 来源:国家药监局
    【NMPA】关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告(2021年第72号)为指导体外诊断试剂临床试验工作,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则...
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  • 中华人民共和国生物安全法(2021)
    发布时间:2021-07-22 浏览:1202次 来源:
    中华人民共和国生物安全法《中华人民共和国生物安全法》由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议于2020年10月17日通过,自2021年4月15日起施行。第一章总则第一条 为了维护国家安全,防范和应对生物安全风险,保障...
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  • 医疗器械监督管理条例(2021)
    发布时间:2021-07-22 浏览:1531次 来源:
    中华人民共和国国务院令第739号 《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,现予公布,自2021年6月1日起施行。 总 理 李克强 2021年2月9日医疗器械监督管理条例 (2000年1月4日中华人...
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  • 世界医学协会《赫尔辛基宣言》(2013)
    发布时间:2020-05-02 浏览:2431次 来源:世界医学协会
    世界医学协会《赫尔辛基宣言》人体医学研究的伦理准则赫尔辛基宣言在第18届世界医学协会联合大会(赫尔辛基,芬兰,1964年6月)采用,并在下列联合大会中进行了修订:第9届世界医学协会联合大会,东京,日本,1975年10月第35届世界医学协会联...
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  • 药物临床试验质量管理规范(2020年第57号)
    发布时间:2020-05-01 浏览:3472次 来源:国家药监局、国家卫生健康委
    本规范自2020年7月1日起施行。第一章 总 则第一条 为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定...
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  • 中华人民共和国药品管理法(2019)
    发布时间:2020-04-30 浏览:2300次 来源:中国人大网
    中华人民共和国药品管理法(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订 根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议...
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  • 医疗器械临床试验质量管理规范(2016)
    发布时间:2020-04-30 浏览:2355次 来源:国家药监局、国家卫生健康委
    医疗器械临床试验质量管理规范(国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号)第一章 总 则 第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、...
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  • 体外诊断试剂注册管理办法(2014)
    发布时间:2020-04-30 浏览:2214次 来源:国家食品药品监督管理总局令第5号
    体外诊断试剂注册管理办法第一章 总 则 第一条 为规范体外诊断试剂的注册与备案管理,保证体外诊断试剂的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂,应当按照本办法的规定申请注册...
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  • 医疗器械注册管理办法(2014)
    发布时间:2020-04-30 浏览:2248次 来源:国家食品药品监督管理总局令第4号
    医疗器械注册管理办法第一章 总 则 第一条 为规范医疗器械的注册与备案管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 ...
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