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CRA 的管理制度

发布时间：2020-10-12 浏览：9769次来源：湖北省肿瘤医院药物临床试验机构

1. CRA备案试验立项时需同时进行CRA备案，备案时请提供以下资料：1.1 派遣函或委托书原件（盖章）；1.2 简历；1.3 身份证复印件；1.4 学历学位证书及GCP培训证书。2. CRA变更2.1 试验实施过程中更换CRA，请至少提前...

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药物临床试验运行管理制度和流程

发布时间：2020-05-02 浏览：11207次来源：湖北省肿瘤医院药物临床试验机构

药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。遵照《药物临床试验质量管理规范》及I...

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医疗器械临床试验运行管理制度和流程

发布时间：2020-05-02 浏览：9027次来源：湖北省肿瘤医院药物临床试验机构

医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。本机构按照国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》，以及国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械注册管理办法》，并参照国内、外开展临床试验的规范和要求，制定本制度与流程。1....

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临床试验合同管理制度

发布时间：2020-05-02 浏览：10792次来源：湖北省肿瘤医院药物临床试验机构

1. 合同的拟定1.1 合同由申办者或CRO与PI初步拟定。1.2 合同的内容包括（但不限于）有：协议条款、保密责任、文章发表及知识产权、临床试验实施要求、研究的预计进行时间和入组例数、研究物资供应、保险、由试验所致损害的相关赔偿、研究经费...

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药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP

发布时间：2020-05-02 浏览：15737次来源：湖北省肿瘤医院药物临床试验机构

Ⅰ 目的：保障临床试验用药物的安全使用、流通顺畅和正确使用。Ⅱ 范围：我院药物临床试验的药物管理。Ⅲ 规程：1. 试验用药物的接收1.1 药学部设立临床试验药房，由专人保管(徐苏颖，电话18071740820)。1.2 申办者或CRO填...

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临床研究协调员 (CRC) 工作职责

发布时间：2020-05-02 浏览：37702次来源：湖北省肿瘤医院药物临床试验机构

临床研究协调员（Clinical research coordinator，CRC）的主要工作职责是在研究者的指导下，进行非医学性判断的事务性工作，如参与协调临床试验前培训、临床试验、文件管理、受试者招募、CRF表的填写、质量管理等，以确保...

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临床研究协调员（CRC）管理制度

发布时间：2020-05-02 浏览：15138次来源：湖北省肿瘤医院药物临床试验机构

1. 资质要求：1.1 CRC应为医学、药学、护理等相关专业，大专以上学历；1.2 接受过GCP等法规及临床试验技术培训，并且能提供有效证书；1.3 具有两年以上药物临床试验项目经验或者半年以上肿瘤项目药物临床试验经验。2. CRC备案：2...

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体外诊断试剂临床试验运行管理制度和流程

发布时间：2020-05-01 浏览：8879次来源：湖北省肿瘤医院

体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。按照国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床研究技...

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