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    湖北省肿瘤医院伦理委员会审查申请指南

    文章来源:湖北省肿瘤医院 科教科  发布时间:2020-11-11     下载附件:

       本指南适用于湖北省肿瘤医院药物临床试验研究、医疗器械(包括诊断试剂)临床试验研究、临床和基础科研项目、诊疗新业务新技术以及课题申报等内容的科学审查、伦理审查和跟踪监督。

       需提交材料

       类别一:药物临床试验研究、医疗器械(包括诊断试剂)临床试验研究、研究者发起的临床科研项目

       根据官网送审文件清单,按照不同项目类型要求递交相应文件,方案、研究者手册、eCRF等英文版资料可刻盘,所有刻盘资料需打印首页并盖章。

       类别二:基础科研项目(含申报)

       涉及人的生物医学研究项目伦理审查申请表

       项目研究方案(包含团队成员表)

       知情同意书

       项目负责人简历

       类别三:诊疗新业务新技术

       每年根据医务部通知集中递交一次材料。

       二、初始审查相关注意事项

       1、根据伦理办公室通知在上会前1个月递交纸质资料,包括完整版资料2套,需在首页及骑缝盖章,并用用黑色打孔夹装订;简版资料14套,包含①方案摘要;②知情同意书;③PI简历和团队成员表;④保险凭证;⑤国家局批件;⑥招募广告,并需设置封面并标明方案名称、申办者、PI及目录,可不盖章,无特殊装订要求。

       2、完整版电子资料需上传至项目管理系统(https://hbch.trialos.com),文件命名需与递交信目录清单保持一致,项目受理后会安排受理号(例如2021-001),此号为项目进行中唯一识别码。

       3、收到伦理纸质材料、电子资料及评审费后,安排上会讨论。本中心只能开普通发票,付款时请注明:PI+项目编号,上会PPT、打款凭证及开票信息需在上会1周前发送至伦理邮箱hbchlunli@163.com。

       账户名称:湖北省肿瘤医院(湖北省肿瘤研究所)

       开户行:工行湖北分行营业部瀚城支行

       银行账号:3202006909000065908

       纳税人识别号:1242000042000418x2

       伦理审查批件/伦理审查意见将在伦理审查会议结束后5个工作日之内完成。

       三、跟踪审查及递交资料注意事项

       1、递交信不要装订。

       2、复审、修正案、研究进展/年度、违背方案、暂停/终止研究、研究完成均需提供医院申请/报告模板,可在官网或QQ群下载。

       3、除递交信外,其他的纸质材料需按照递交信顺序排列,并打孔。

       4、方案、研究者手册、eCRF等英文版资料可刻盘,所有刻盘资料需打印首页并盖章,光盘需装在PP光盘袋中,不可用光盘盒或纸袋。

       5、备案资料和需审查资料分开递交。

       6、项目CRA、CRC等人员更换后,及时到伦理办公室登记。

       7、伦理委员办公室接待时间为周二至周五下午2:30-4:30。

       伦理邮箱:hbchlunli@163.com(日常事务),hbchll@163.com(SAE/SUSAR/安全性报告)

       地点:门诊楼726室

       联系电话:027-87671663       

       QQ群:365650215

       联系人:施老师、胡老师

     

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    药物临床试验机构

    咨询电话:027-87670138(白天) 027-87670078(午间、夜间、节假日)

    医院地址:武汉市洪山区卓刀泉南路116号 邮编:430079

    乘车线路:公交596路终点 738、723、618、586、556、625、66、15路(方家咀站/卓刀泉南路站下车前行300米即到)
    地铁:乘坐2号线,广埠屯站B出口转乘公交596路终点站

    汉口门诊部地址:硚口区中山大道91号 咨询电话:027-83802833 乘车路线:公交502、737、294、558、584、622、629、737路居仁门站下

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