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    湖北省肿瘤医院伦理委员会审查申请指南

    文章来源:湖北省肿瘤医院  发布时间:2017-12-07     下载附件:

    文件编号:HBCH-KJ-ZD-023                     编制部门:科教科

    本指南适用于湖北省肿瘤医院药物临床试验研究、医疗器械(包括诊断试剂)临床试验研究、临床和基础科研项目、诊疗新业务新技术以及涉及伦理的科研论文等内容的科学审查、伦理审查和跟踪监督。

    一、 需提交材料

    类别一:临床试验研究、医疗器械(包括诊断试剂)临床试验研究

        1、伦理审查申请表(研究者签字)

    2、SFDA批件:

    3、试验方案:      编号         版本号         日期:

    4、研究者手册版本号:           日期: 

    5、病例报告表版本号:           日期:

    6、知情同意书版本号:           日期:

    7、申办者资质证明(药品生产许可证、药品检验报告、营业执照、药品GMP证书)

    8、研究者履历表(及团队分工表)    

    9、临床试验委托书

    10、中心伦理批件

    11、招募受试者广告

    12、其他需要提交审查的材料

    类别二:临床和基础科研项目、诊疗新业务新技术

    参照临床试验研究提交资料,其中部分不适用的资料如SFDA批件无法提供,可不提交。

    类别三:涉及伦理的科研论文审查

    1、 伦理审查申请表(研究者签字)

    2、 科研论文完整资料1份。

    二、相关注意事项

    1、请提交2份完整的申请材料和9份简要材料(若为快速审查请提交2份完整的申请材料即可)。其中整套的申请材料需特别注意签字盖章处不能遗漏(整套材料中方案、知情同意书、招募广告等重要材料首页必须盖章);

    2、9份简要材料包括封面和内容。封面必须标明方案名称,申办者以及目录; 内容包括SFDA批件、方案摘要、知情同意书、中心伦理批件。

    3、资料电子版一份(请提交资料的电子版至伦理委员会秘书邮箱

    4、凡新申请项目、知情同意书修改及临床试验方案修改均需填写好申请表,并将表格发送至伦理委员会秘书邮箱

    5、收到伦理评审书面材料、资料和表格电子版及伦理评审费后,安排上会讨论。付款时请注明项目名称。谢谢合作。

    6、伦理审查批件/伦理审查意见将在伦理审查会议结束后3-5个工作日之内完成。

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    咨询电话:027-87670138(白天) 027-87670078(午间、夜间、节假日)

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