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    办事指南

    临床试验启动会的标准操作规程(SOP)

    文章来源:湖北省肿瘤医院  发布时间:2017-12-07     下载附件:

     

    目的:  建立召开项目启动会的标准操作规程,确保会议的规范性与可行性。

    范围:  临床试验项目启动(药物、器械和试剂)。

    内容:

    1.启动会时间

    我院已签署合同并首笔款到账,申办方试验相关资料到达研究团队,申办方试验药品达到GCP药房,如涉及到标本出境,必须拿到遗传办批件,机构办发布启动会通知。

    2 参会人员

    ①  申办方:项目经理和监查员。

    ② 研究团队:主要研究者、研究者、研究护士、药物管理员、CRC, 医技科室相关人员 。

    ③ 机构:机构办公室人员。

    3、会议具体步骤

    3.1  所有到会人员签到。

    3.1  参会人员的自我介绍。

    3.2  申办方/研究者介绍试验方案(以多媒体形式),入、排标准。

    3.3  申办方CRA出示试验用药物样本,并简单介绍药物的研发背景和作用机理,同时讲解其使用和管理要求。

    3.4  在介绍过程中,留出提问题和讨论的时间并做记录。

    3.5  申办者讲解病例报告表CRF,尽可能模拟示范填写,教会研究者试验。

    3.6  如有需要,出示日记卡、研究病历样本等。

    3.7  申办者方面详细解释获取和填写知情同意书的程序和过程。

    3.8  详细介绍试验用药物的用法、储存方法及每次给药后的记录。         

    3.9  介绍如何判定和上报不良事件和严重不良事件

    3.7  CRA阐述试验期间机构专业监查计划,项目质控员介绍质控计划。

    3.8  CRA和机构办管理人员讲解GCP知识和相应法律、法规。

    3.9  研究团队签PI的授权表。

    3.10  检查科室做好受试者费、免费检查流程,并确认相关费用。

    3.11 所有启动会签到和培训资料交机构存档。

     

    Ⅴ 参考依据

    《药物临床试验质量管理规范(2003)》

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