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衡量肿瘤生物样本库对肿瘤研究的作用:替代指标与评估结果编制(全文)

文章来源:湖北省肿瘤医院  发布时间:2017-07-10     下载附件:

    生物样本库,尤其是医院一体化的肿瘤生物样本库(HITB)的数量在全球不断增加。众多科学研究特别是转化及临床研究对人类生物资源需求日益增加,使得生物样本库得到快速发展。科研结果的稳定性及可重复性更多地依赖于生物标本及相关临床数据的质量。研究结果还取决于所研究的患者例数以及生物样本库的专业性。生物样本库的质量,毫无疑问体现在利用生物样本库提供的生物样本开展科研项目的数量和质量。由于研究项目的质量可以由发表文章的影响因子来衡量,这也为研究生物样本库的质量提供了一个参考。对生物样本库来说,我们有必要定义一些“替代”的质量评价指标,建立衡量当前和未来资源需求的评价系统。这些指标将有助于研究机构和资助方对生物样本库进行切实可行的评估,有助于生物样本库实现自身的价值,提高自身的质量标准,获取资金资助。鉴于生物样本库需要昂贵的设施维护,特别是鉴于当前的经济环境,资金问题就显得尤为重要。性能指标的利用也有助于生物样本库的影响因子或“生物资源研究影响因子(BRIF)”的发展。由此我们评价了用于评估HITB的四大类指标(质量,效能,科学产出以及“关注度”)。此外,我们还提出了一个评分系统来衡量选定的指标。

    介绍

    鉴于欧洲及世界其他地区生物样本库的巨大数量以及各国研究机构之间竞争,因此利用一些指标来评价样本库在多大程度上能够满足不同个人或公共平台的需要是非常重要的。医院一体化肿瘤生物样本库(HITB)可以提供单纯的生物标本或者提供一系列用于特定研究的样本,这些特定研究包括用于更好地理解疾病病理生理学特征,验证新的诊断,预后和/或治疗方法的生物标志物等。在这方面,越来越多研究需要附带临床数据的高质量的生物资源,这些科研需求也要求HITBs在生物样本提交申请和生物样本发放之间具有较短的周期。

    这篇文章的目的是评估几个潜在的可用的指标,衡量它们作为HITB评估工具的优点和注意事项。由不同利益共享者和投资机构建立与常规使用的生物样本库性能指标可以优化HITB操作,确保其可持续性。

 

    HITB绩效指标的分类

    为了覆盖HITB操作的各个方面,我们已经从相关因素中确立了四大类别的绩效指标,包括:1)质量;2)收集活动;3)科学产出;4)对外传播和交流。根据它们对生物样本库管理潜在价值和重要性,进行主观评分(系数)分配给四类的每一项。在此所列项目不是全部内容,将来根据HITB的发展策略方向可包含更多其他标准。为了对生物样本库不同的任务和发展方向进行可比性的评估,评分系统需要进行不断调整。一方面是生物样本库单纯地为个人或公共平台提供服务,另一方面是生物样本库在开展科学项目以及开展自己的研究中发挥积极作用。根据其内部组织、动机和业务计划,一个HITB可以具备一个方面的功能或两者兼备。衡量HITB在研究工作中贡献的程度和比例很重要。生物样本库除了“简单”地提供生物资源,还包括进行一些分析测定和实验,收集和更新临床数据并最终解释实验数据。对于HITB与其他医院的资源科室(例如,病理科与分子诊断部门)之间建立合作关系的程度和质量以及其他致力于研究活动的资源科室和部门也需要进行评估。

 

    质量相关指标

    HITB质量的性能指标和每个指标相应的得分点(系数)都列在表1中。

    表1:生物样本库绩效指标与质量

 

    样品质量

    冷冻组织样品的形态学质量是一个重要的参数。这一点显示出病理学家和生物样本库管理者之间的紧密协作的必要性。冷冻组织是形态学控制质控收集的代表。我们使用不同生化和/或分子生物学方法来分析来自于特定目标的病变组织样本。这对于“组学”项目进一步的发展是尤为重要的,因为不同的肿瘤细胞的相对比例,间质细胞和炎症细胞浸润,以及坏死的存在等结果会引起组学结果产生较大变异。组织样品的形态学评估可以根据实验室实际情况采取不同方法来完成,每种方法都有的各自优缺点。一种方法是,以甲醛固定,石蜡包埋(FFPE)与冷冻组织镜像的组织样品,并进行染色切片由生物样本库评估和归档。这种方法的缺点是,FFPE组织样品可能不能够准确地代表整个冷冻组织标本。然而,该方法允许在全部和二级组织芯片进行平行的免疫组化研究。为了高质量收集与保存组织样本,可以将FFPE组织块保存于4℃环境,这对于长期的分子生物学分析来说,或许是很好的做法。

    另一种方法是冷冻前对组织标本执行印记细胞学检测。这种方法可以在冷冻之前快速检查肿瘤病灶是否真的存在足够数量的肿瘤细胞。然而,由于印记不能体现组织结构,因此形态学质量控制不完全可靠。此外,使用该方法时具有组织样本外部污染的潜在风险。

    最后,另一种方法是提取核酸和/或蛋白质之前立即切下选定的组织的冰冻切片。这种方法也被称为“三明治技术”,因为用于形态学分析的组织切片必须与要提取核酸和/或蛋白质的样本来源同一份组织标本。对冷冻组织来说,这种方法是非常好的形态学(肿瘤细胞的百分比,坏死的区域,基质成分)质控方法。然而,这会引起整个的冷冻组织样品温度产生变化,- 80℃或以下上升到至少- 20℃(中低温恒温器的温度)。如果组织标本的其余部分需要返回到较低温度保存以用于未来研究,那么这可能是这种质控方法的一个缺点。此外,使用此程序会产生外部污染。无论实验室采用哪一种形态学质控方法,最重要的是通过软件获得对应组织学影像,这样可以对来同一块冷冻组织获得的生化和/或分子数据进行形态学比较。通过“促进研究质量的组织学报告,(BRISQ)”的建议,关于显微镜下组织学形态的标准已经建立。

    评估从冷冻的生物样本提取的核酸的质量也是非常重要的。DNA比RNA或蛋白的更'耐受热或冷缺血的时间以及福尔马林固定。需要注意的是,即使分析前时间不是最佳的,但某些DNA样品依然可以成功地用于检测肿瘤样品中的基因组的改变。相反,其他研究项目,特别是那些使用RNA的研究项目,需采用高品质冷冻生物标本完成,RNA的质量必须用生物分析仪检测。广泛认为大多数转录研究中组织标本的RNA完整性数(RIN)必须大于7。然而,这种设定也是疑问的,因为某些肿瘤病症通常存在坏死区域或具有大量低氧细胞,所以以RIN值等于7来判断可能不适合某些人体组织标本。RIN值高于7仅代表RNA质量高,但一个较高RIN值即使手术切除之前也不能反映大多数肿瘤的“质量状况”的真实状态。鉴于此,一些组织肿瘤样品(例如,肺,胰脏,和中枢神经系统)即使冷冻前只有短暂缺血时间也会具有非常低的RIN。无论研究项目的要求是什么,HITB能够证明他们的样品的不同分析前步骤和参数的有效性和管理,记录冷缺血时间,如果可能还包括热缺血,冷冻的时长,石蜡包埋之前福尔马林固定的时间,和归档周期的时间是很关键的。

    可提供的标本和组织的数量也是一个质量指标,冻存管中冷冻组织样品的总重量应在提供生物标本进行研究项目之前进行评估。所有冷冻管组织标本应在冷冻前用精密天平进行测量。在这方面,为了更好地控制生物样本分发的数量,许多HITBs只提供提取好的核酸和/或蛋白质给申请者。

    不同来源的可用的生物样本如组织(冷冻和/或FFPE);核酸(体细胞和生发DNA,RNA,微小RNA)和蛋白质;生物体液(全血,血浆/血清,胸膜液,尿液,唾液液等);和/或来自相同患者队列的原代细胞培养等可以为研究项目提供附加值。例如,针对生物标记的发现和/或验证的项目可以从组织和体液标本获得的数据。此外,从相同群体的病人中获得冷冻和固定的组织(以及组织芯片)可用于验证蛋白的表达。最后,在HITB发展原代细胞培养对使用小鼠异种移植物模型的临床前研究项目或在体外细胞药物毒性检测起到重要作用。然而最重要的是我们要有最佳生物样本质量控制方法。

匹配冷冻的“正常”组织(或至少匹配非肿瘤组织)与肿瘤组织生物样本一起经常用于转录研究。这种对照组织的可用性是HITBs另一个质量指标。

 

    相关临床数据的质量

    除了为了校准和生物测试评估或验证而发展的技术项目,所有的转化和临床研究项目需要与临床,病理学和/或生物数据与生物资源相关联。对于肿瘤组织标本,病理资料可涉及到大体形态和/或组织学结果(特别是pTNM分期,根据不同的不断更新的WHO对每个器官定义的分类来确定分期)。对于组织形态学数据,最小数据集应包括肿瘤的类型(根据肿瘤的最新国际分类)及编码(CIM-10和CIMO)。一个转换码表必须可获得并且可被生物样本库软件应用,可以用于在国家层面。肿瘤细胞的百分比和坏死区的百分比要进行标注。

    对于一些项目,与肿瘤相关的基因组改变(突变,易位等)的状态应当予以记录并公布。

    生物资源相关联的最小数据集必须包括基本的人口统计信息(年龄,性别,出生地点),可提高收集的补充临床资料以及可能与样本的病理相关的信息。例如,这个补充的数据可包括父母出生地或患者种族(根据本国家法律规定);针对某种特异的病理临床数据(例如,肺癌病人工作暴露情况或吸烟状态);关于患者随访中获得的信息(例如,特定疾病的生存,总生存期,无进展生存);以及接受的不同的治疗方法。

    通过一个的可用性集成,安全和可搜索的数据库(包括安全进入密码系统和和一个安全的服务器环境)获得患者特异性信息将提高HITB的功效。

   用于数据记录和相关联的质量管理系统,尤其是用于临床随访和生物学数据的动态系统,对确保持后续数据更新是很关键的。此外,即使获取报告和其它质量的数据也必须被整合到这一系统中。

 

    伦理

    普遍认为利用人类的生物资源研究项目之前必须要获得知情同意是。一般正归程序是在使用前患者样本进行研究前需要获得相应的知情同意,这是良好实践的重要指标。这一要求最近仅仅在某些国家(例如,法国)讨论实施,遗憾的是,这个做法并不是所有的国家是强制性的。此外,在这一领域的法律正在迅速发生变化;自2004年以来,在法国已经强制性要求研究者进行生物标本的研究之前需要向患者提供详细信息。此外,患者可以拒绝允许使用他/她的生物资源进行研究。在一些国家可以允许研究项目通过正式伦理审查后获得豁免同意使用标本以及获得后续研究的知情同意。当然,在某些情况下病人不能给予同意书(例如,尸检)。

    知情同意程序的成功率是重要的绩效指标,也应对用获得知情同意策略进行评估。

    在签署知情同意书的安全的地点进行知情同意书的文件的正规收集和保存:纸质的签署文件至少有两份,必须被存储在不同的位置和/或扫描并在医院安全数据库记载。使用生物标本的研究项目前检查该知情同意书。

    在知情同意的文件所用的术语必须是适当的,应该由医院伦理委员会进行检查。尽管这在某些国家存在争议,但某些研究项目中使用广泛同意书的是可以的。

    HITB必须具备保护患者的个人数据能力,在与与合作伙伴共享的生物和临床资料时不会泄露病人身份。

 

    其他影响质量参数

    企业研究合作方通常要求了解握患者的风险状况包括:人类免疫缺陷病毒,B型肝炎和C型肝炎病毒感染等。然而,由于医院不强制所有住院患者进行病毒血清学检测,这需要研究项目增加一些额外费用来检测。

    全部或部分样品备份存在一个与主生物样本库位置不同的地点也被认为是评估指标。罕见肿瘤的样品备份尤为重要。如果HITB具有不同样品备份库,备份库也需要与主样本库具有相同水平资质认证。例如,在法国,HITBs需根据NFS96-900认证体系认证。

    对于样本申请和转交期间的生物标本定位的易用性、产生于周转期间的关联数据也需要加以评价。

 

    系数

    表1中的每个类别的指标(系数)分数可以被任意指定。例如,一个样品的质量得到了20分。这表明,我们建议在对DNA质量,RNA质量,样品数量,形态学质量和所有其质量类别中的其他质量评估,应得到一个满分20分的总体评分。我们认为对知情同意伦理的标准,也应至少与该生物标本的内在质量指标有相同的系数。

 

    样本收集的相关指标

    HITB样本收集的指标和相应的得分点(系数)列于表2。术语列出“收集活动”不是只专注于分析计数,也包括其他杂项标准。

    表2.生物样本库活动相关绩效指标

 

    储存,供应,去库存化活动以及动态策略

    这些项目包括每年生物样本采集的数量(组织,生物体液等)以及每年提供的用于研究项目的样本数(“每年去库存数”)。这个指标很重要重要的,法国国家癌症研究所(INCA)进行的HITB评估过程就是个很好例子。

    测量存储和供应之间的比率的标准依赖于:1)收集的类型(器官,病理学); 2)生物标本的类型(组织,核酸,生物流体等);或3)HITB的全局活动。所存储的数据需要包括每个病人生物样本收集的数量。在法国,可使用在蒙彼利埃建立(法国)专有标准评估此类活动。评价的不同收集包括,组织生物标本的数量,血浆/血清,石蜡切片,及患者组织样本包括组织微阵列。这类细致的工作对HITB全局活动的客观评价过程具有实际作用。

    针对每年不同采集计划实施不同的收集策略,以减少或增加每年存储在HITB的生物标本的数量。这个“动态的策略方法”与每年采集标本支撑的研究项目的数量以及年度HITB预算密切相关。

    如果已有相当长的时间内没有项目使用生物样本,可以删除对这类标本进行部分销毁。

 

    人力资源管理

    HITB工作队伍所要求的人员数量和类型可以从预先制定的标准来直接确定。样品周转(存储在HITB生物标本实际用于研究项目),对预期工作量和规划是非常有用的。尽管对生物标本的需求不断增长,缺乏专门的技术工作人员(如病理学家,生物学家,实验技术员,数据管理员,秘书),可能会导致HITB进行生物样本建设迟缓。

 

    提供的样本时间

    从生物标本申请到样本转移到研究员/合作者之间的周转时间(TAT)是整个HITB系统包括HITB团队(主任,数据管理者,病理学家,生物学家,技术人员,秘书),以及科学委员会和医院管理(负责合同批准和材料转让协定的授权签字)的效率的指标。

    TAT效率通过调查来进行评估:涉及生物标本的类型和数量,不同的生物资源的来源(例如,同一患者的组织,血浆和RNA),及生物样本相关的临床数据的数目和类型来评价。针对不同合同的要求有不同的TATS。

 

    生物资源资金成本回收和商业计划

    人类生物标本的成本回收是很难评估的,这取决于HITB所在的机构。但是,为HITB建立一个“定价政策”是确定在何处以及如何作出投资一个关键因素。这一点在优化HITB管理是很重要的。

    HITB制定的定价政策必须是由医院管理层批准。在生物样本正式申请前及研究项目确立前价格标准必须在合同中明确注明。

    清晰的商业模式对预期可持续性的人力费用(维持,减少,或增加),对HITB设备的维护,购买耗材是必要的。

 

    动态监测

    其他的杂项指标,例如每年与私人和/或公共合作方签订的合同的数目可以列入这一类。地方,地区,国家和/或国际学术和/或工业合作方的合作水平也应监控。

 

    科学产出的相关指标

    HITB科学产出的性能指标和相应的得分点(系数)在表3中列出。在评估公立医院的生物样本库的质量时,评估这些指标是至关重要的。具体指标的使用取决于特定生物样本库的目标。如果生物样本库的主要目标是将优质的人类生物资源转移到学术和/或私有的合作方以获得资金,那么科学产出不作为相关的或关键的指标。相反地,科学产出对学术生物样本库的评估是很重要的。在这种情况下,科学产出还包括团队的研究专业性和团队发展。生物样本库发展转化型研究为HITB团队提供了附加值,通过增加外部合作激发团队发展。例如,在法国一项名为“SIGAPS”得分系统(根据不同的标准如期刊影响因子记录科学出版物的软件系统)用于评估医院的部门,其中可能包括在HITB。根据获得的分数,来分配不同的资金给相应的团队。

    表3:科学生产力相关的生物样本库绩效指标

 

    科学出版物

    该指标类别必须明确界定,因为通常都很难知道HITB对一篇发表的文章的准确贡献。此外,生物资源转让让给研究人员后,生物样本库很难追踪样本的使用和最后结果。HITB可以采取不同的形式显示其科学贡献。例如,可以在发表的文章中被列为共同作者;如果生物样本库是主要研究者或是文章的相关贡献者,文章应列出的生物样本库成员与生物样本库的名称。

    按照目前的一些科学期刊要求,列为共同作者的生物样本库成员的贡献应在出版物清楚地表明;一般情况下,这种贡献应该比样本的发放更具实质性。

    一个生物样本库成员(例如,主任,病理学家,生物学家,技术人员)在“致谢”中列出并且HITB合作方也应包括在内。HITB本身也可以在此部分列出。这些署名安排应在合同中明确说明。

    如果利用提供的生物标本产生的科研结果发表文章,应在''材料与方法”部分中列出HITB。

    该BRIF工作组目前正在开发一系列方法1)基于算法和独特的数字资源标识建立用于评估生物样本资源对科学研究的作用的工具;2)评估生物资源在文章引用或致谢部分的信息,以追踪样本在研究中的使用。生物样本库的每一个样本集将被分配一个数字标识符(DOI),它可以在系统提交给出版物时所使用

    文章的作者应遵循BRISQ的建议要求,样本库必须提供所有信息并列于BRISQ中(例如,储存温度,保存期限,运输温度等)。

 

    影响因素

    科研工作的质量和价值与当前“科学引文系统”和该文章出版期刊的声誉相关。每个刊物都有一个影响因子,科学期刊越有名,影响因子越高。虽然存在其他标准如出版物索引,但是影响因子是最常用来评估研究人员,研究团队和大型组织机构(例如,部门,医院,大学)的指标。每年的累计影响因子值可以以不同的方式计算(例如,根据生物库成员是否列于文章中;根据生物库成员在作者之间的排位)。对于存储在HITB的特殊样本可统计它的质量和数量作为影响因子,可以用来说明对于特殊的的病理部位或器官样本收集的采集策略。

 

    完成的研究

    有必要对在HITB进行研究获得的专利(如对生物样本质量评价创新的测试)及研究团队通过使用从HITB获得的生物标本获得的专利进行区分。

    在生物样本库或主流科学的领域书籍或部分章节都列出了此类内容。

    科学委员会成员组织生物样本库的主题会议是科学活动的一个指标。

 

    交流

    HITB成员在国家和国际会议中进行讲座和提交海报或所提交的摘要中作者署名是HITB成员可以认定是HITB的交流活动。

 

    研究经费

    成功获得研究经费是HITB的一个重要指标,国家和国际经费需要得到认可。另外应区分经费是由HITB本身活动获得还是通过与HITB(从HITB中获得样本)相关的研究团队获得。

 

    系数

    基于每年累积影响因子以及所获得的经费计算。

 

    对外传播和交流相关指标

涉及到HITB的对外传播和交流的性能指标及每个指标的得分(系数)列于表4。这类不同项目指标旨在确定HITB在地方,区域,国家和国际层面的知名度。随着世界各地HITBs的数量正在增加,形成了一个竞争环境,提高其知名度是样本库人员的工作的一个重要部分。

    表4.生物样本库对外传播和交流相关的绩效指标

 

    认证,认可和标识

    HITB认证主要与使用生物资源的研究项目相关,而不是直接关联患者医疗诊治。一个生物样本库可以通过多种认证,如ISO9001质量管理体系。NFS96-900是另一个质量管理体系,也是一项法国生物样本库的专门的认证;该规范可在未来发展成为一个ISO,或国际标准。

    ISO 17025标准提供检测和校准实验室的能力认证,可用于建立样品转运的质量。某些认证资格,如ISO15189比较合适的医学实验室;这可以归因于HITB样品致力于诊断,预测预后和/或住院患者的治疗诊断。

    在法国,具有“IBISA”的认证说明该生物样本库有这方面的技术平台,并且它可利用生物标本发展创新项目(例如,核酸提取的改进)。

 

    协作网络和合作

    HITB广泛参与在国内和国际协作网络,说明该样本库在生物样本库领域的认可程度。全世界存在大量HITB网络。在法国,已经针对不同类型的生物样品,如肝或肺肿瘤,淋巴瘤以及肉瘤或间皮瘤的创建了不同的疾病网络。

    可以建立一些集中在某一病理疾病的研究项目相关HITBs的网络。通过这些网络,特定研究项目可集中获得中罕见疾病的生物标本。

 

    生物样本库协会成员

    在法国,INCa已经组建了一个国家层面的专家小组,以促进良好地利用生物标本。该小组定期提供在不同领域生物样本库的详细指导,例如为HITB主管和医院主管提供样品定价样本经济成本回收的指导。

    近年来已经建立多种国际生物样本库组织,如生物样本库与生物分子资源研究协会(BBMRI),国际生物与环境库(ISBER),以及欧洲,生物保存和生物样本库中东和非洲协会(ESBB)。通过组织专题讨论会,以及建设指南的传播,这些不同的组织共享HITBs流程和理念,提高HITBs的活动。样本库管理者和员工应该掌握该领域的最新发展情况。

 

    教育计划和信息传播

    HITBs的发展和工作的特殊性导致一个新的职业发展。很明显,HITB的管理必须是由已经获得了必要的知识和技能的“生物样本库职员”来完成。在HITBs工作的职员来自各种专业(例如,病理学家,生物学家,技术人员,数据管理,科学家,质量控制,统计学家),每个行专业的人都对HITBs作出具体贡献。 HITB管理人员和工作人员负责HITB包括质量控制程序,数据管理,建立合同和样本转移协议和业务发展规划的工作。出于这样的原因,为HITB管理者和员工提供继续专业培训的机会是很关键的。

    对生物样本库专员进行不同级别的培训,如通过组织不同的HITB内部会议;或读取学位,如医学或科学的硕士文凭。举个例子,法国已建立了致力于生物样本库管理的硕士学位。其他生物样本库教育计划最近也被开发出来,如国际生物样本库教育课程。

 

    HITB团队的人员能力

    参加HITB培训课程及获得文凭的人数能够证明HITB人员的能力。同样要考虑到HITB成员的互补能力(例如,医药类,信息学,生物科学的人员)。

 

    综合或关联相关技术平台

    HITBs可以建立整合到HITB内的技术平台或通过合作与HITB相关联的不同技术平台进行协作。

    具体的例子包括核酸提取和质量控制(分光光度计,生物分析仪)的平台;生物病理学平台(石蜡包埋组织,组织微阵列,免疫组织化学,原位杂交);分子生物学平台(DNA循测序);转录组学平台(扫描仪不同的芯片,生物信息学的专业知识);和其他更专业的平台,包括激光捕获显微切割,原代细胞培养和蛋白质组分析。该指标不适用评价那些只进行生物样品的安全存储的,不参与转化和临床研究项目的HITBs。

 

    市场营销活动及患者参与

    可以通过不同形式的营销增加生物样本库的知名度。包括建立一个网站,用HITB宣传册传播,并组织会议或发表关于HITB的文章。生物样本库应该在宣传他们的所有的资源和获取样本的流程。参与的患者和HITB委员会患者代表也应考虑在内。

 

    商业合作伙伴

    这是HITB展示其迅速提供高品质的生物标本的能力的最重要指标之一,也是最具吸引力的指标。这个指标还可提供样本库可持续性、已有能力以及样本库私有资金的证明。与商业伙伴合作可以通过科学合作(例如,专利,交流,发表文章),或无科学合作可以通过协议进行样本的转送。但也必须承认,由于不同地区的观念和规定,一些HITB可能会阻止此类商业合作关系的发展。

 

    系数

    在“对外传播和交流的指标”类别中,我们认为应为国际网络和与商业伙伴进行科研合作赋予相对较高的系数。

 

    利用每个类别的评分系数对HITB考核的新体系

    评估的等级系统是永远不会完美,他们有时结论也很武断。然而,基于不同类别的得分系数整合成综合大类建立的体系,可以对HITB工作进行客观的评比。最关键的焦点可能是每个项目所确定各系数的值。系数分配非常繁杂,但在将来这种情况可能得到改善。根据使用绩效指标四个大类中每一类获得的总的值,可分为五个不同的等级(图1):A +或'优秀'(>200分); A或'非常好''(150-200分); B或'好''(120-150分); C或'适度''(100-120分);和D或“”弱“”(<100分)。

    图1.利用每个类指标的分配系数制定HITB评估方案的总体建议框架

 

    结论

    HITBs“绩效指标”的建立旨在保障不同操作流程的质量,特别是那些获得签定或认证之前的程序。这些指标可以帮助HITB实现持续优化。以上的详细指标,也可以用于评估HITB其他相关标准,如通过发表科学论文的为样本库带来的附加价值。上述列出来的项目不是最终的或是硬性的规定。我们希望在未来能够增加标准来全面评估HITB的工作。HITB的研究活动可以用不同方法进行评价:根据转化成果、临床研究评估,还可根据其他指标,如获取专利,开展咨询活动和不同的专业培训,以及国家或国际组织的研讨会。

    BRIF项目的实施(HTTP//www.gen2phen.org/groups/brif-bio-resource-impact-factor)已经为HITBs迅速地确定了指标。随着时间的进展,发布年度进展报告(例如,在过去的2年法国要求由INCA列明)是的HITB活动的另一个可作为补充评估指标。

    HITBs通常不经过科学的评估(例如,在法国,研究机构INSERM或CNRS不进行评估)。目前,没有任何的评级系统可以产生“优秀样本库”称号,因此无法通过这种方法来获得资金。一个可能的原因是没有对HITBs进行包括客观的标准的评估。因此,建立绩效指标可能有利于创建这样一个评估过程。本次审查中采用的系数是公开讨论的,特别是HITB项目类别,未来可能还会修改。事实上,一些HITBs只是开展特定的样本采集,存储和将样本转送公开或个别的研究者中,这些HITBs往往不能参与科研项目。在这种情况下,生物样本库科学产出相关的指标将不适用。

    提供分级的评分,如A +,A,B,C或D受到“现场操作者”的推崇,因此可以给HITB的工作进行概述。其他人可能对评级系统持一种否定态度。然而,世界各地HITBs的多重性,增加了基础设施的整体成本,这对确保工作人员在HITB工作的可持续性是很重要的。这就迫切需要对HITBs进行评估,检查他们在转化和临床研究提供高质量的样本功效。在这里所描述的评估HITBs的结果可以通过不同的方式改善工作,尤其是优化特定样本的收集。不同的HITBs的协同方案合作,可以获得大量的高品质的生物标本支持优秀的研究项目。

 

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